Gebiet der Medizintechnik spielen die regulatorischen Rahmenbedingungen für den Innovationstransfer und somit die Überführung einer Idee in die Versorgung eine zentrale Rolle
Rahmenbedingungen haben sich grundlegend geändert, legen einen Schwerpunkt auf die klinische Entwicklung und Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen
Förderrichtlinie zielt darauf ab, kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) vor dem Hintergrund der neuen regulatorischen Rahmenbedingungen bei klinischer Validierung medizintechnischer Lösungen, sowie beim Aufbau relevanter Expertise im Unternehmen zu unterstützen
Förderziele entsprechen Zielsetzungen des Fachprogramms Medizintechnik
Fachprogramm leitet sich aus zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab, ist auch in der Zukunftsstrategie Forschung und Innovation sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet
Gegenstand der Förderung
Risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben kleiner und mittlerer Unternehmen in Vorbereitung auf sowie zur Durchführung von klinischen Validierungen innovativer medizintechnischer Lösungen unter Einbezug der erforderlichen Innovationsberatung und -unterstützung
Innovativen medizintechnischen Lösungen müssen einen ungedeckten medizinischen Versorgungsbedarf adressieren und signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen
Gefördert werden Projekte zur klinischen Validierung, die im Kern die Durchführung vorwettbewerblicher klinischer Prüfungen innovativer Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb oder III nach Artikel 62 ff. der MDR
Projekte zur Bewertung und Analyse des Potenzials einer vorwettbewerblichen klinischen Prüfung innovativer Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb oder III und Leistungsstudien innovativer In-Vitro-Diagnostika der Risikoklassen B,C oder D mit dem Ziel, die Entscheidungsfindung, den Ressourcenbedarf und die Erfolgsaussichten für eine kleine Prüfung, gefördert
Förderrichtlinie gliedert sich in zwei Module
Konzeptions- und Planungsphase (Modul 1) stehen eine Potenzialanalyse in Bezug auf die klinische Prüfung sowie die Etablierung relevanter Qualifikationen im KMU hinsichtlich der klinischen Validierung im Vordergrund
Umsetzungsphase (Modul 2) wird die Durchführung der klinischen Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR
Geltungsdauer
Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027 befristet. Verlängert werden kann die Richtlinie nicht über den 30. Juni 2031 hinaus.